制药工程教学用生物净化间的设计

Biological Cleaning Design in Education of Pharmaceutical Engineering

合肥工业大学制药工程系
张洪斌 姚日生 朱慧霞 邓胜松

摘要

    生物净化间的目的要确保微生物制药实验和酶工程实验中无菌操作的净化要求。本文阐述了教学用生物净化间的净化技术及其设计原则，根据这些原则我们选择了一种建设费用低、净化效果好、符合医药洁净技术特点的制药工程教学用生物净化间设计方案并付诸实施。

关键词

生物净化间设计 制药工程 洁净室

阅读目录

1 概述
2 净化概念及实施原则
3 设计方案的确立及实施
4 效果评价及讨论
参考文献
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1 概述

    实验教学是培养学生分析和解决问题的能力、巩固理论知识、开发创造力，并检验学生是否具备综合运用理论知识能力的实践性教学环节。而实验室的设计与建设中保证实验教学正常实施的关键，并要体现时代性和先进性。

    我校的制药工程专业是教育部在整合本科药学类专业设置的同时设立的新专业，它涵盖化学制药、生物制药和中药制药三大领域内容。本次设计的教学用生物净化间是微生物制药实施和酶工程实验建设的重要组成部分。

2 净化概念及实施原则

    所谓净化就是指为了达到必要的空气洁净度，而去除污染物质的过程。洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。我国《洁净厂房设计规范》中将空气洁净度划分为四个级别(如下表所示)：

    无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度45～65%。

    本次制药工程教学用生物净化间设计净化用房空气洁净度为10000级下的局部100级，而局部100级由超净工作台来完成，设计过程中主要是保证净化用房的10000级洁净度。

    空气净化技术是一项涉及各专业的综合性技术，因此我们在设计、建设生物净化间时要坚持三个原则：

    (1)阻止尘粒和细菌进入；
    (2)控制屏蔽尘粒和细菌产生；
    (3)迅速排除或消除尘粒和细菌。

3 设计方案的确立及实施

    根据以上净化原则，再加上教学用生物净化间并非生产车间，其人员不会长时间久留，只有在需要净化操作时人员才进入，因此我们进行了方案设计比较、方案优化，最终选择了一种建设费用低、净化效果好、符合医药洁净技术特点的设计方案。

3.1 生物净化室平面布置图

图1 生物净化室改造平面图

    生物净化室包括种子贮存间、更衣间、净化工作间和生物培养室。

    主要用途是进行菌种保藏、接种、培养、菌检。

3.2 技术要求

    (1)种子贮存间、更衣间、净化工作间、培养室之间采用轻质隔断，上设吊顶，吊顶底至地面高度为2.70m，轻质隔断及吊顶采用彩钢板，夹角做成圆弧。

    (2)更衣间、净化工作间、培养室安装能换气的分体式空调。1.5匹和2匹的分体式空调各一个，以确保温度要求。

    (3)更衣间、净化工作间安装空气自净器共二个，KJ-800TA和KJ-600TA各一个，从更衣间引入新风。

    (4)更衣间、净化工作间和培养室设紫外线灯。更衣间、净化工作间安装吸顶式洁净日光灯，地面为环氧自流坪制造。

    (5)传递窗尺寸600×700×400(长×高×宽)，用彩钢板制作，带联锁装置。

3.3 气流组织形式

    气流组织形式及其技术说明见生物净化气流组织图。

图2 生物净化室气流组织图

注：
自净器送入净化间的洁净风800m3/h
自净器送入更衣室的洁净风600m3/h
净化间换气次数28次/h，并能保证正压

3.4 人净与物净

    人员进入净化工作间必须经过换鞋、更衣、缓冲。培养基等物料必须由传递窗进入，不得随人流通道一起进入。

4 效果评价及讨论

    (1)经济效果：根据设计方案本次制药工程实验室生物净化工作间的建设所购材料、设备及加工费用总投资3万元，是专业净化公司报价的1/5，节约了经费，这对于高校新建的专业来说具有实际意义。另外本次设计建设时间短、前后共2个月，而且是利用暑假进行的，完全不影响正常的教学。真正体现了投资少、见效快的鲜明特点。

    (2)净化效果：正常开机情况下，生物净化工作间换气次数为25次/h，并能保证5～10Pa的正压，温度可控制在l8～26℃ 。达到10000级净化要求。

    (3)本次制药工程教学用生物净化间的设计及实施给我们带来了很多启示：

    其一、在进行实验室规划建设时一定要充分酝酿，不能忽略设计的作用，尤其要充分发挥专业特长、开动脑筋、其直接结果是高效、实惠、好用；

    其二、实验室设计与建设要紧跟时代步伐，既要满足现人代科研的实验需要，又要更好的利用已有的技术成果，尤其是对于制药行业国家正在强制实施车间GMP认证制度，作为培养制药工程高级人才的高校更应该在教学中贯彻GMP规范。

参考文献

1 张绪桥等，药物制剂设备与车间工艺设计[M]．北京：中国医药科技出版社，2000．
2 洁净室施工及验收规范，JGJ71-90，199l
3 吴梧桐等，生物制药工艺学[M]．北京：中国医药科技出版社。1999．
4 洁净厂房设计规范，GB50073—2001

收稿日期：2002-09-1

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