特殊药品生产车间洁净室要求

ICCCS

[某原料药厂房 防爆区 全排风系统]

关键词：

药品 生产车间 洁净室 特殊要求 交叉感染 负压 独立空调

目录：

净化空气不能循环利用的药品生产
保持相对负压的药品生产
独立净化空调系统的药品
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一、净化空气不能循环利用的药品

    如经处理不能不能避免交叉感染时:

1、原料药生产中使用有机溶媒的精干包工序；

2、生产有毒、有害物质的洁净室；

3、固体物料粉碎、称量、混合、制粒、压片、包衣、罐装等工序。

二、生产需要洁净室保持相对负压的药品

1、青霉素等强致敏性药品、某些甾体药物及高活性、有毒害药物的精制、干燥、分装；

2、强毒、致病微生物，芽孢菌制品；

3、产尘量大的洁净室，如固体物粉碎、称量、混合、制粒、压片、包衣、罐装等工序。

三、生产需要独立设置净化空调系统的药品

1、青霉素等强致敏性药品；

2、β-内酰胺结构类药品；

3、避孕药品；

4、激素类药品；

5、抗肿瘤类药品；

6、强毒微生物及芽孢菌制品；

7、放射性药品；

8、有菌（毒）操作区。

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