空气洁净在多行业广泛应用

俸 云
2003

    空气洁净技术诞生于美国，应用较普遍的也是以美国为代表的西方发达国家。目前，西方国家在对环境条件较为敏感的行业，如药品、食品、医疗、科学研究等领域均已广泛应用空气洁净技术。

    空气洁净技术自二十世纪五十年代在美国诞生后，它的应用经历了一个稳步发展的过程。冷战时期美苏在太空的竞争，提高了电子仪器的稳定性、可靠性要求，生产环境的洁净要求也大大提高。美国的阿波罗登月计划催生了层流技术和高级别洁净室，形成了第一个洁净室的标准。80年代初，为了适应超大规模集成电路的发展，美国、日本成功研制0.1μm级超高效过滤器，促使空气洁净技术向高精尖发展。90年代空气洁净技术逐步向药品、食品、临床医疗、科学实验等领域拓展应用范围。随着现代化的生产活动和科学实验对环境条件要求的逐步提高，随着加工的精密化、产品的微型化、产品的高纯度和高可靠性的提高，空气洁净技术的应用范围进一步扩大。

    我国最先于1970年引入空气洁净技术，主要应用于电子行业。1992年起，制药行业逐步应用洁净技术。我国医院首先应用洁净技术的是医院制剂室， 自1990年卫生部推行《医疗单位制剂许可证》认证制度以来，医院制剂室普遍应用了空气洁净技术。随着医疗制度改革，新标准的颁布，医院的手术室、供应室、ICU、特殊病房均将应用空气洁净技术，可以说，医院将是空气洁净技术应用最集中的行业。

    随着空气洁净技术的发展和应用，我国形成并完善了许多相关的标准，不同的行业也颁布了与行业相关的规范。1977年，原国家建委颁布了《空气洁净技术措施》；1984年，国家计委颁布了《洁净厂房设计规范》，2001年经修订由国家质量监督检验检疫总局和国家建设部联合发布；1990年，国家建设部发布了《洁净室施工及验收规范》。此外，对于环境条件要求较高的行业也颁布了行业规范，对空气洁净度均有明确要求。药品生产的有《药品生产质量管理规范》(简称GMP)，兽药的有《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)，医院手术室有《医院洁净手术部建设标准》、《医院洁净手术部建设技术规范》。

    目前，虽然食品行业尚无制药行业一样的GMP，但食品行业正在推行质量安全市场准入制度，而且个别品种的食品，如保健食品，已经制订了管理规范，对空气洁净度有了明确的界定。因此，空气洁净技术在食品行业的应用也将会日益广泛。参照国外食品业，预计在饮用纯净水、饮料等行业将率先应用空气洁净技术。

本站补充：

    1993年发布《医药工业洁净厂房设计规范GB T14294-1993》
    1996年发布《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB T16262-1996》
    2002年发布《洁净手术部建设规范 GB 50333-3002》
    2008年发布《医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008》和《电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008》；

    美国环境科学委员会，于2001年11月24日正式宣布，由即日起取消并废除洁净室的美国联邦标准《Fed-Sta-209E》，在美国等效使用“ISO14644-1”洁净室等级的国际标准。在以后的文件中，再出现美国联邦标准《Fed-Sta-209E》的等级内容的字样，该文件可视之无效文件，或劣质文件或不合格文件。

    2010年 新GMP最终内定版完成，不久也将正式发布，其特点是参考国外GMP将洁净度等级，分为A、B、C、D四级，取消了原来的百级、万级等洁净度分级，至此除《洁净手术部建设规范》还沿用原《Fed-Sta-209E》中的洁净度等级（如百级、千级等），其它标准规范中在也见不到209中洁净度等级的身影。