对医院制剂室洁净室若干问题的分析及其建议

胡 良
信宜市人民医院

关键词

洁净室 设计 管理

0 前言
1 存在问题
2 建议
参考文献
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前言

    医院制剂室洁净室是医院制剂的必备硬件，它的设计与管理是否符合规范，将直接影响制剂的质量。本人在实际工作及参观部分医院制剂室中发现部分医院制剂室的洁净室是在原有设施基础上改造而成，有的原制剂室之用房结构布局不合理；有的没有完善的净化系统，仅在分装间设置净化装置，其余各配制间则无净化设施；有的空气净化设备缺乏必要的维护和更换。同时，工作人员净化意识淡薄。因此，从洁净室的设计改造到使用管理，都存在一些不容忽视的问题。现综合浅析并提出个人建议。

1 存在问题

1.1 洁净室的设计不合理

1.1.1 区域界限不清

    有的制剂室在同一工艺走廊两侧有洁净和非洁净室，工人着净化服到无洁净级别的原料库取原料放在传递窗中，又回到有洁净级别的称量间称量，再进入洁净室配制，使洁净室失去了意义^[1] 。且洁净室的门向外开启，关门时也可能把控制区的空气微粒、细菌关进洁净室，造成空气污染。

1.1.2 洁净室的送风与回风的设计缺乏科学依据

    设计者不计算洁净室的送、回风量和换气次数，形成送风量与回风量不匹配，送风量偏大而回风量不足，使室内操作人员有明显憋气感；任意加大灌装间的送风时，而使配液间的风量过小，难以达到“万级”的洁净度；有的送风口与回风口距离较近，形成回流短路和气流不匀衡，洁净空气不能充分利用^[2] 。有的洁净室回风直接回入空气净化机房，回风口没有安装空气阻尼层，当净化系统停止动转时，造成空气倒灌，影响室内洁净度。

1.1.3 初效粗过滤器不合标准影响制剂质量

    采用普通生活用海绵，脱落大量纤维，影响中、高效过滤器的使用寿命；洁净室传递窗设计单推门，没有缓冲空间，传递物品时外界空气污染洁净室。

1.2 洁净室的管理尚欠完善

1.2.1 部分工作人员洁净观念淡薄

    部分制剂生产技术人员以及生产设备维修人员洁净观念淡薄，生产技术人员进入洁净室未换外衣及家居鞋，而是直接进入洁净室更换；维修人员在生产过程中维修设备也没有更衣换鞋。据报道[3]灌装间80%的微粒来自工作人员，5% 来自设备。

1.2.2 洁净室内洗手清洁剂选用不当

    洁净室内洗手清洁剂用固体肥皂，有资料显示，固体肥皂是细菌传播的载体。

1.2.3 洁净室洁净服的洗涤剂选用不当

    洁净室洁净服的洗涤使用洗衣粉不当，因洗衣粉会产生大量的粉尘污染洁净室。《医疗机构制剂配制质量管理规范》中规定，在配制输液的洁净区内，使用的工作服应在洁净区内设置专用洗衣设备进行清洗、整理、消毒或灭菌。

1.2.4 包装材料盛装器具的污染

    包装材料(如反口胶塞)的盛装器具直接从更衣室门进出；若从传递窗进入，外表也没有进行清洁处理。因为。处理反口胶塞都在一般生产区进行，盛器具外表吸着微粒、细菌等杂质带人洁净室。

1.2.5 大容量注射剂生产传送带安装不合理

    大容量注射剂生产线传送带穿越灌装及压盖室，把压盖中产生的大量金属粉尘及污染物带入灌装间，造成二次污染。

1.2.6 检测仪器配备不足，缺乏经常更新和修缮

    由于资金等原因，有些医院的制剂室(特别二级医院)没有配备微粒检测和风速、压力测定的仪器。当洁净室装修完工，在所在地药检部门检测合格后，就认为一劳永逸了。初、中效滤器没有定期清洗，直至更换高效滤器才更换。据报道^[4]达到“百级”及“万级”的洁净室在1a中未清洗过初、中效滤器，也没有更换高效过滤器，测得距高效滤器出风口30cm处的0.5μm尘粒子高达1.1×10 ³/L。

2 建议

2.1 按GMP要求，监控洁净室的设计药品监督

    管理部门对医院制剂室洁净室的设计应实行“链锁店”式的设计理念并加强医院制剂室负责人对洁净室设计知识的培训。由于大部分医院制剂室负责人缺乏净化设计这方面知识，因而对洁净室的设计、安装、施工质量监测无从下手，往往因设计、施工不当，达不到GMP要求，造成人、财、物的浪费。药品监督管理部门应对制剂室洁净室的设计、安装进行全面监控，统一设计、统一装修。

2.2 加强对净化工程安装装修公司的管理，实行认证制度

    洁净室的洁净装修、净化空调除尘，在工艺、施工方法、选材等方面，比普通建筑装修要求高得多，部分工程装修施工队缺乏“净化”概念，施工工程达不到GMP要求。因此，药品监督部门应对从事净化工程安装装修公司或工程队实行认证制度。

2.3 提高人员素质

    全员培训，强化GMP意识，有组织、有计划地进行岗位培训、岗前培训。定期组织有关净化知识方面的学习班，认识微粒和细菌对药品质量的危害性。

2.4 加强洁净室的管理

    凡进入洁净室的工作人员都必须在普通更衣室更换外衣、家居鞋。工作人员的洗手清洁剂应使用带自动化装置的液体皂；洁净工作服的洗涤使用液体洗涤剂；进入洁净室的物品，外包装必须在外包装清洁处对其进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传送窗(柜)进入洁净区。

2.5 建立监督制度，确保净化质量

    药品检验机构定期检测医院制剂室洁净室的风速、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数，定期对高效过滤器进行检测漏试验，使环境处于良好的受控状态。

参考文献

[1] 赵汉臣．浅谈GMP制药车间布局设计中的几个问题[J]．中国药房，2002，13(2)：118．
[2] 李晓宇，罗春花．浅议医院制剂室空气净化中存在问题及对策[J]．中国药师，2000，3(6)：372．
[3] 江兴仕．操作人员与微轻污染[J]． 中国药事，1994，8(2)：119．
[4] 张建苹，王晓贤．我市医院制剂空气净化情况考察[J]．中国药事，1994，8(1)：31．

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