新版GMP中的A、B、C、D四个洁净度等级

ICCCS
洁净室及相关受控环境

关键词：新版GMP ABCD 洁净度等级 与98版GMP区别

摘要： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

正文：

    新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

[新版GMP中关于尘埃粒子浓度的级别，详见文章：新版GMP 药品生产质量管理规范(2010年修订)]

[上图：新版GMP中洁净度级别对应ISO14644-1中的整数级别]

    在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMP A区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。

    对于百级区（A区）单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20﹪，98版GMP的规定是0.2～0.5m/s。

    房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。

    对于微生物的监控和取样标准也有不同。

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