关于无菌医疗器具洁净厂房洁净度级别的设置

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洁净室及相关受控环境

    无菌医疗器具应采用使污染降至最低的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表明不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

    洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

    对于体内植入、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在冒个局部环境下生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内生产。

    上诉规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

    与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000级洁净室（区）内生产。

    对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行。

    洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。

人员进出洁净生产区的一般程序

人员进出洁净生产区的程序图例

人员进出无菌操作洁净生产区的程序图例

注：

    本文选摘自YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范,主要是一些关于建设无菌医疗器械、器具洁净厂房的部分内容，如有网友感兴趣可以点上面的链接进入网站标准规范频道下载。

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