医药洁净室洁净区的维护管理

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洁净室及相关受控环境

介绍了医药洁净室洁净区的使用、空气检测以及维护管理方面应符合的要求及规定。

一、医药洁净室洁净区的使用应符合下列规定：

    1、人员应按下图的净化程序出入医药洁净室（区），限制非本洁净室（区）人员进入医药洁净室区。

[图：医药洁净室（区）人员净化程序]

    2、物料、工器具、设备等进入医药洁净室（区）前必须净化，进入无菌洁净室（区）前还须消毒灭菌。物料、工器具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气闸室进入医药洁净室（区）。

    3、空气洁净度100级（5级）、10000级（7级）的净化空气调节系统宜连续运行。非连续运行的医药洁净室（区），在非生产班次时，净化空气调节系统应有保持室内正压、防止室内结露的措施。 
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    4、当医药洁净室（区）采用高度真空吸尘器进行清扫时，必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。

二、医药洁净室洁净区的空气检测应符合下列要求：

    1、应对医药洁净室（区）空气定期监测。监测项目和频次应符合下表规定。特殊要求的洁净室（区）另行规定。

    表：医药洁净室（区）空气检测项目和频次

    2、下列情况应更换高效空气过滤器：

    ·气流速度降低，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时。

    ·高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5～2倍时。

    ·高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

三、医药洁净室洁净区的维护应符合下列要求：

    1、医药洁净室（区）的维护管理，应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理；应建立相应的管理制度和记录。

    2、使用具有腐蚀、易燃、易爆等有毒有害物品的医药洁净室（区），应有相应的安全措施。

    3、应建立医药洁净室（区）计划检修制度，对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度。检修、保养记录应存档。

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