医药洁净厂房中的取样室

ICCCS
洁净室及相关受控环境

摘要：

介绍医药工业洁净厂房中取样室的设置要求和关于要求的说明以及相关阅读内容。

关键词：

取样室 取样环境 设置 说明 医药洁净厂房 洁净室

取样室设置要求:

    在医药工业洁净厂房中取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（洁净区）相同。

    无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。

取样室要求说明:

    为便于质检部门对购入的原辅材料进行检查，取样室宜设置在仓储区内。以往设计中，仓储区设取样室，为考虑人员、物料净化，要设置缓冲间、传递窗（传递柜）换鞋、更衣室、气闸室等，造成辅助用房比取样室面积大的多的不合理现象。

    取样操作不同于生产，每次多则几十分钟，少的仅几分钟，而与其配套的净化空调系统则需要全天开启，造成面积、能源的很大浪费。我国GMP（1998）第26条要求“取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致”，是因为取样操作有一定范围，对环境大小的理解应根据生产要求确定，但取样环境并不同于取样室。

    由于药品生产全过程对空气洁净度等级的要求并不相同，以上明确取样环境应与使用该物料的生产环境一致。

    如使用该物料的生产环境空气洁净度为100000级（十万级、8级）、300000级（三十万级）的，只要在取样局部区域设置一个与生产区空气洁净度等级想适应的净化环境或局部单向流装置（如洁净棚、层流罩等），使得取样时原料暴露的环境相应要求即可，而取样室只要配置一般空调装置以保持室内清洁环境。这样可以省去一大套人、物流净化程序及用房面积，既符合规范要求又比较合理；

    如使用该物料的生产环境空气洁净度级别为10000级（万级、7级）的，取样环境可在10000级环境下的100级（百级、5级）单向流罩（层流罩）下进行。

    考虑到非最终灭菌的无菌产品生产的特殊要求，无菌药品的取样应在无菌洁净室内进行，除了取样环境与生产操作的空气洁净度等级相一致外，还应设置相应的物料净化及人员净化用室。

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