大型洁净车间中百级区二次加压送风方式的改进及认证

黄国章 鄢烈凤 张合营
解放军第159医院 驻马店

摘要

    本文介绍大型洁净车间中百级区二次加压送风方式、气流组织。由于设计不合理，在调试查测时，百级间压差、温度不符台要求，通过改进后解决了上述问题，且分析了原因。说明了车间布局、净化空调、气流组织的设计、人才素质、技术球平、措施管理在工程中的重要性。

关键词

洁净室；洁净区；洁净车间；送风方式；改进；认证

阅读目录：

0 前言
1 平面结构及标准
2 设备
3 净化空调送回风设计
4 投产前调试检测
5 认证
6 分析
7 体会
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0 前言

    我国从60年代初至今洁净技术有了很大的发展，在电子、航天、精密机械、化工、冶金、制药、食品、医疗等行业得到了广泛应用。近几年，国家在贯彻《药品生产质量管理规范》(GMP)工作上加大了力度，建立了专门的机构。中心工作是对各生产单位进行GMP认证。认证不合格的停止生产，目的是保障公民的用药安全。作者原所在的济南军区生物制品药物研究所从1995年开始按照GMP要求设计，新建了建筑面积12500平方米，使用面 积5200平方米的低温乙醇蛋白生产车间，并于1997年12月一次性通过国家卫生部验收．1998年11月一次性通过国家GMP认证，取得了合格证书。但在工程施工完成我们进行自认证时，百级工作间的压差不合格，通过改进后达到标准 现将改进认证情况介绍如下，供下步生化制剂车间认证做借鉴。

1 平面结构及标准

    该线分为五个区域即一般工作区、控制区、十万级区、万级区、百级区(见图1)： 净化面积十万级765平方米、万级356平方米、百级105平方米。送风量50000m³/h，要求温度18～26℃，相对湿度45～65% ，与相邻洁净间之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，尘粒、微生物应符合国家标准。送回风方式十万级区、万级区为顶送侧回，百级区为顶送底回。

图1 车间布局图

1.融浆间 2.冷沉淀间 3.观察间 4.女二更 5.羽绒服更衣间 6.中间品检测间 7.总控制间 8.离心机间 9.管廊 10.反应罐间 11.组分库 12.超滤间 13.洗涤间 14.化学试剂配制间 15.静注两球制作间 16.待检品库 17.中间品库 18.灭洁间 19.灯检库 20.定温间 21.冻干机房 22.冻干菌室 23.后加温间 24.控制间 26.轧盖间 27. 旋冻间 28.二更 29.轧盖间 30.分装间 31.除菌间 32.分装间 33.澄清间 34.洁净走廊 35.三更 36.高压干烤灭菌间 37.隧道干烤间 38.准备间 39.烘衣间 40.洗衣间 41.精洗间 42.超声粗洗间 43.内休息间 44.粗洗间45.控制间 46.洁具间 47.材料间 48.脱外包装间 49.胶塞铝塞暂存间 50.小组分制作间 51.男二更 52.洁具间 53.原材料间 54.雨具间 55.值班室 56.仪器室 57.男盥冼间 58.成品库 59.不台格品库 60.检验室 61.包装间 62.管井 63.包材间

2 设备

① 机房风机

K14-9×72№8E 电机614瓦 全压1950Pa
K24-9×72№8E 电机614瓦 全压1950Pa
机外余压≥700Pa 流量51600m³/h
机外余压≥700Pa 流量51600m³/h

② 加压风机

DW8-63-4 电机0.84瓦
全压230Pa≥700Pa
流量6000m³/h 淄博空调风机股份有限公司

③ 过滤器

高效过滤器GB03 风量1500mm³/h 初阻力≤220Pa 终阻力≤440Pa
中效过滤器MAD
初效过滤器：无纺布

3 净化空调送回风设计

3.1 整体供回风结构

    由于净化面积大，该车间采用集中送风百级区加装低噪音风机二次加压以保证风压、风速(见图2)

图2 集中净化空调系统原理图

1.冷却水入口 2.冷却水出口 3.溴化锂机组 4.冷媒回口 5.冷媒出口 6.41、26、27、风管阀门 7.8、12 初效过滤器 9.表凝器 10.挡水板 11.风机 13.表热气 14.加湿器 15.中效过滤器 16.热气进口 17.热气出口 18-19.主进风道 20.回风口 21.送风口 22.加压风机 23.高效过滤器 24.百级间 25.底回风道

3.2 百级区净化空调送风结构(见图3)

图3 百级区净化空调送风结构图

26-27 主风管道进、回风阀 30-31.主进、回风管 29.吊顶彩钢板 23.高教过滤器 33.制品传送带出口
32.烘干隧道传选带入口 34.底回风道 35.玻璃钢地面 28.静压箱 22、35.二次加压风机

4 投产前调试检测

4.1 测试

    按图3的结构测试，其结果：除百级间与相邻十万级间的压差为负压不合格外，其它指标均为合格。对此我们将27逐渐关小直至关阀和二次加压风机回风口调小分段进行测试：其结果32、33仍是进风，为不台格，且冷、热风补充不上，空调失去作用，反而因动态工作温度上升，造成不台格。由于调整不能解决问题，我方提出方案对二次加压送风形式改进将37固封、38切开、重新调整27及各阀门(见图4)，厂方测试结果合格。

图4 改后百级区净化空调结构图

37.固封处 38.另开口处 39.二次加压回风调节阀

5 认证

5.1 本所计量室结果合格(报告略)
5.2 河南省驻马店地区药品检验所(报告略)
5.3 河南省药品检验所(报告略)
5.4 认证结果：通过三方测场为合格(报告略但可查)

6 分析

    通过调整分析认为原因是二次加压和主送风管道(见图3)的风量都由主回风管道回主静压箱。二次加压风机送风方式不合理，改进后由主送风管补充新风，结果32、33处为出风。经厂方测试压差、温度问题得以解决，结果合格。

7 体会

    7.1 布局要根据工艺要求和环境条件进行综合分析设计。我所蛋白车间位于大院北面，电源位于蛋白车间的北面，为不影响院内噪音和离电源近，将机器房设计在车间北面。因大院大门向西，将车间大门向西。如此工艺流程也由西向东。又因物流道设计在向南面，分装瓶由南进人，百级间布置在车间的东南角但百级间的送风为末端，故设计了二次加压，以保证百级区足够的风量。通过验证两年的运行证明，设计是合理的，能满足工艺要求。

    7.2 送风方式，气流组织在设计中是十分重要的。通过我们这次反复调试，最终因二次加压风机新风补充不足将百级间抽成负压，压差测试不合格，给调试工作增添了麻烦，浪费了时间、人力、物力、财力，说明净化技术力量显得薄弱。目前我国对净化空调的应用越来越广泛。固此对净化空调系统充分的讨论、计算、分析、认证、审核，保证工程一次性检测验证合格，以减少损失和浪费。

    7.3 加强人才培养。国家近几年在实施GMP方面加大了力度，要求制药行业按GMP建设和管理，相对洁净技术应用范围扩大，从层流罩，单间百级工作间发展到使用面积为1000平方米以上的四个级别的大型生产车间发展迅速，对技术人才的量、质上要求越来越高。通过我们的调试，就上述问题说明我们的设计施工承揽单位在技术上的薄弱环节。理论知识欠缺。不能只着眼于效益，要加强人才特别是施工现场的技术人才的培养，以保证工程质量的高标准。通过质量来占领国内市场，竞争国际市场。

    7.4 加强施工管理监督是保证质量的重要环节。我们认为在我们考查、参观的某些单位的车间硬件方面是比较规范标准的，但目前我国不懂洁净技术的施工队伍多，材料质量低，造成工程质量差，达不到标准要求，不能按期交工，给企业、研究单位带来不能按计划投产，而造成损失。为此国家要加强行业管理的力度，施工单位要严格管理，被建单位要加强监督，才能节约开支，保质保量地建设高标准规范化的工程，早日投产，创造效益。

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